病院について

臨床研究・疫学研究・治験

 臨床研究・疫学研究

当院および関連施設を受診・利用される・された方へ

篠ノ井総合病院では、人を対象とした医学系研究(臨床研究および疫学研究)について、世界医師会による「ヘルシンキ宣言」及び厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針」など、関連法規・指針に従って適切に行われるよう生命倫理委員会規定を定め、厳密に倫理的な審査を行い、医学系研究を実施しております。
これらの医学系研究では、診療や健康管理活動の際に得られたみなさまの情報を使わせて頂くことがありますが、その都度、情報を使わせて頂く方またはご家族等に個別に説明し同意を得ることはしておりません。しかし、研究内容や対象となる方について、院内掲示または当院のホームページ(下表をご参照ください)でお伝えいたします。情報を利用させていただく研究は、当院の生命倫理委員会で審査され、問題がないと判断されたものに限ります。また、症例調査業務について業務委受託契約を締結し実施することもありますが、得られたデータは統計処理をいたしますので、個人は特定できないようにして利用いたします。
ご自身の情報の利用を拒否したい場合、ご不明な点がある場合は、以下にご連絡ください。

 

お問い合わせ先:篠ノ井総合病院 生命倫理委員会
〒388-8004長野県長野市篠ノ井会666番地1
TEL:026-292-2261(代表)

 

番号 研究者名 所属 研究課題名 対象 承認日 研究終了予定
001 中村裕紀 腎臓内科 慢性維持透析患者の予後に関する炭酸ランタンと炭酸カルシウムの無作為割付前向き比較試験 透析導入後3ヶ月以上経過した患者 2013年10月28日 2016年11月30日
002 中村裕紀 腎臓内科 日本に血液透析の治療方法と患者の予後についての調査 慢性腎不全と診断された18才以上の血液透析患者 2015年8月24日 2018年9月30日
003 中村裕紀 腎臓内科 腹膜透析(PD)の患者予後と治療方法についての調査 12人から30人が全数からArbor researchにより無作為に選出される 2015年8月24日 調査開始から36ヵ月間
004 児玉 亮 消化器内科 当院における高齢者に対する総胆管結石治療後の胆摘の必要性に関する検討 総胆管結石で当院を受診し内視鏡治療を受けた方
005 鈴木翔 循環器内科 高齢心不全患者における早期トルバプタン投与と入院期間の関連 2 0 16 年 7 月~ 2 0 19 年 1 2 月の間に 心不全で入院された患者様のう
ち、 トルバプタンで加療された 7 5 歳以上の方
2020年4月 研究許可日 より 20 2 3 年 12 月 31 日まで (予定
005 鈴木 翔 循環器内科 安定冠動脈狭窄症患者 の予後予測因子に関する後ろ向き研究 2 0 1 3 年 1 月~ 2 0 17 年 1 2 月の間に 安定冠動脈狭窄症に対し初めて経
皮的冠動脈形成術を 受けられた 方
2020年4月 研究許可日 より 20 2 3 年 12 月 31 日まで (予定)
006 鈴木翔 循環器内科 左心機能の保持された心不全患者の予後予測因子に関する後ろ向き研究 2 0 16 年 7 月~ 2 0 19 年 1 2 月の間に 心不全で入院された患者様のうち、 左 心機能が保たれた心不全で入院となった 方 2020年4月 研究許可日 より 20 2 3 年 12 月 31 日まで (予定)
007 児玉亮 消化器内科 当科でのRecombinant thrombomodulinの有効性に関する検討 2011年4月から2021年7月までの約10年間で当院に入院し、DPCでの保険病名にDICが含まれ厚労省の急性期DIC診断基準におけるDIC4以上である患者
008 児玉亮 消化器内科 非切除肝門部胆管癌におけるinside stent の有用性の検討 2011年4月1日~2021年10月までの約10年間で当科に入院し、内視鏡治療を受けた非切除肝門部胆管癌の患者
009 村田貴弘 脳神経外科 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血の予後予想スコアの前向き研究 2021年1月1日より2022年3月31日の間にくも膜下出血で入院した患者 2021年5月 研究許可日より2022年3月31日まで(予定)
R5-4 松尾明美 呼吸器内科 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における初回オシメルチニブ療法耐性後のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬再投与の有効性と安全性の検討 2018年1月1日から2022年8月31日までの期間に当院でEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対して、初回オシメルチニブ治療後にEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の再投与を受けた患者さん。 2022年10月27日 許可日より2025年12月31日
鈴木尚徳 泌尿器科 性索間質性精巣腫瘍の長期予後・病理標本アーカイブスの構築に関する多機関後ろ向き共同研究 2014年~2023年3月 2022年3月 許可日より
R4-9 村田貴弘 脳神経外科 頭蓋底腫瘍に対する経鼻内視鏡手術の治療成績に関する後方視的研究 頭蓋底腫瘍に対する経鼻内視鏡手術の治療を受けた患者さん R5年4月3日 許可日より2027年12月31日まで
R5-11 外立裕之 整形外科 日本における大腿骨近位部骨折の適正治療を目指したナショナルデータベースの作成 大腿骨近位部骨折で治療を受けられる患者さん R5年9月1日 R15年9月1日まで

 

NCD事業参加と学術研究へのご協力のお願い

一般社団法人National Clinical Database(NCD)の手術・治療情報データベース事業への参加について

当院は、一般社団法人National Clinical Database(NCD)が実施するデータベース事業に参加しています。
この事業は、日本全国の手術・治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。この法人における事業を通じて、患者さんにより適切な医療を提供するための医師の適正配置が検討できるだけでなく、当科が患者さんに最善の医療を提供するための参考となる情報を得ることができます。何卒趣旨をご理解の上、ご協力を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

NCDに登録する情報の内容

当院で行われた手術と治療に関する情報、手術や治療の効果やリスクを検証するための情報(年齢や身長、体重など)を登録します。NCDに患者さんのお名前を登録することはなく、氏名とは関係のないIDを用いて登録します。IDと患者さんを結びつける対応表は当科で厳重に管理し、NCDには提供しません。

登録する情報の管理・結果の公表

登録する情報は、それ自体で患者さん個⼈を容易に特定することはできないものですが、患者さんに関わる重要な情報ですので厳重に管理いたします。
当科及びNCDでは登録する情報の管理にあたって、情報の取り扱いや安全管理に関する法令や取り決め(「個人情報の保護に関する法律」、「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」等)を遵守しています。データの公表にあたっては、NCDが承認した情報のみが集計データとして公表されます。登録するデータがどなたのものであるか特定されることはありません。

登録の拒否や登録情報の確認

データを登録されたくない場合は、登録を拒否して頂くことができます。当院スタッフにお伝えください。
また、登録されたご自身のデータの閲覧や削除を希望される場合も、当院スタッフにお知らせください。なお、登録を拒否されたり、閲覧・修正を希望されたりすることで、日常の診療等において患者さんが不利益を被ることは一切ございません。

NCD担当者の訪問による登録データ確認への協力

当院からNCDへ登録した情報が正しいかどうかを確認するため、NCDの担当者が患者さんのカルテや診療記録を閲覧することがあります。当院がこの調査に協力する際は、NCDの担当者と守秘義務に関する取り決めを結び、患者さんとIDの対応表や氏名など患者さんを特定する情報を院外へ持ち出したり、口外したりすることは禁じます。
本事業への参加に関してご質問がある場合は、当科のスタッフにお伝えください。また、より詳細な情報は下記に掲載されていますので、そちらもご覧ください。

一般社団法人National Clinical Database(NCD)ホームページ

 

NCDを基盤とした保険請求データ(DPC・レセプトデータ)の
収集と研究利用について

多くの関連する臨床学会が連携して2010年に立ち上げました一般社団法人National Clinical Database (以下、NCD)では、我が国の医療の現状を把握するため、日本で行われている手術やインターベンション、剖検などの情報を登録するデータベース事業を行って参りました。これまでNCDでは、集められた手術成績などのデータを用いて、関連学会主導のもと、日本の医療の質を評価し、そのレベルの高さを世界に示して参りました。
一方、日本の医療を取り巻く環境は変化を続けています。経済、高齢化などに影響を受け、高額な医療資源の利用や地域医療における資源配分など、現場の臨床に影響を与えうる社会的な課題が多くあります。この度NCDでは、このような課題に対応すべく、日本医療研究開発機構(AMED)の支援を受けた「医療の質向上を目的とした臨床データベースの共通プラットフォームの構築」研究班(研究代表者 宮田裕章)の委託のもと、保険請求データの収集を開始致します。従来より登録されている臨床的な情報に、保険請求情報に含まれる薬剤や医療機器などの使用情報などを追加し、医療の質や資源の利用実態を評価できる基盤を構築することが目的で、NCDに参加する医療機関を受診されたすべての患者さんが対象となります。日本の医療の質のますますの向上、そして患者さんへ最善の医療を提供し続けるための臨床現場の取り組みを、引き続き全力で支援して参りたいと存じます。何卒ご理解を頂き、ご協力を賜りますよう宜しくお願い申しあげます。

一般社団法人 National Clinical Database 代表理事
岩中 督

1.本研究への参加について

NCD本体事業同様、研究への参加は、患者さんの自由な意思に基づくものであり、参加されたくない場合は、データ登録を拒否して頂くことができます。なお、登録を拒否されたことで、日常の診療等において患者さんが不利益を被ることは一切ございません。

2.登録される情報の内容

本研究では、NCD本体事業で登録される日常の診療で行われた検査や治療の契機となった診断、手術などの各種治療やその方法などの情報に加え、氏名や住所などの情報を含まない保険請求に関わる情報を収集致します。
この情報には治療に使用された薬剤や医療機器の情報などが含まれ、暗号化された状態で暗号化通信を用いてNCDへ提供されます。これらの情報はそれ自体で患者さん個人を特定することはできないものですが、登録される情報と同様に、厳重に管理致します。
情報の取り扱いや管理にあたっては、関連する法令や取り決め(「個人情報の保護に関する法律」「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」など)を遵守致します。登録されたご自身のデータをご覧になりたい場合は、受診された施設にお問い合わせ下さい。

3.収集される情報の使われ方

収集された情報はNCD本体事業で登録された情報と連携して、参加施設の治療成績向上や参加施設ならびに各種臨床領域へのフィードバックに用いられます。また、医療資源の利用実態の把握や評価などの研究に用いられます。どちらの場合にも集計・分析をされた統計情報としてのみ報告され、患者さん個人を特定可能な形でデータが公表されることは一切ありません。NCD本体事業同様、情報の公開に当たってはNCD内の委員会、関連学会などで十分に話し合いを行い、承認を受けた情報のみが公開されます。

お問い合わせ先

当院診療情報管理課またはNCD事務局までお問い合わせ下さい。

学術研究へご協力のお願い
専門医制度と連携したデータベース事業について

 

日本脳神経外科学会データベース研究事業参加と学術研究へのご協力のお願い

当院で脳神経外科治療を受けた患者さんへ

現在、当院では、「日本脳神経外科学会データベース研究事業(Japan Neurosurgical Database:JND) 」に協力しています。2018年1月から当院脳神経外科に入院された患者さんの臨床データを解析させて頂き、脳神経外科医療の質の評価に役立てることを目的としています。

解析にあたって提供するデータは、提供前に個人を特定できない形に加工した上で提供しますので、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。

本研究の解析に自分のデータを使用されることを拒否される方は、当院での当事業実施責任者の担当医にその旨お申し出下さいますようお願い致します。

資料の閲覧

その他研究事業についての資料の閲覧を希望される方は、研究班ホームページ(http://jns.umin.ac.jp)をご参照下さい。

お問い合わせ先

日本脳神経外科学会データベース事業事務局

一般社団法人日本脳神経外科学会

〒113-0033

東京都文京区本郷5-26-16 石川ビル4階

患者さんへ
研究について

 

「皮膚腫瘍画像データセットの構築と診断支援プログラムの開発」に関する臨床研究へのご協力のお願い

当院皮膚科では「皮膚腫瘍画像データセットの構築と診断支援プログラムの開発」に関する臨床研究に臨床画像の提供を行っています。当院皮膚科に通院中または過去に通院・入院された患者さん、またはご家族の方へ当科における画像提供にご協力をお願いいたします。

信州大学医学部医倫理委員会の審査による医学部長の承認を得て実施しています。

倫理審査承認番号
研究課題名 皮膚腫瘍画像データセットの構築と診断支援プログラムの開発
所属(診療科) 皮膚科
研究責任者(職名) 奥山隆平(教授)
研究実施期間 倫理委員会承認日~2024年10月31日
研究の意義、目的 画像解析を用いた新しい皮膚腫瘍の診断方法の確立のため
対象となる患者さん 2005年1月1日から2020年12月31日までに皮膚の拡大写真(ダーモスコピー写真というカメラを皮膚に密着して撮影する特殊な写真)を撮影された方
利用診療記録/検体 診断名、年齢、性別、臨床画像、病変部位、病変サイズ、など
他機関への試料・情報の提供方法 記録媒体の郵送、電子的配信により提供します
研究方法 コンピュータなどを用いて画像解析を行い、新しい皮膚腫瘍の診断方法を確立します
研究機関名 信州大学皮膚科(研究代表者:奥山隆平)
問い合わせ先(信州大学) 氏名(所属・役職)皆川茜・助教
電話:0263-37-2647
問い合わせ先(当院) 当院 皮膚科
電話:026-292-2261
既存の画像や診療記録を研究、調査、集計しますので、新たな診察や検査、検体の採取の必要はありません。
利用する情報からは、患者さんを直接特定できる個人情報を削除し、信州大学皮膚科に提供します。

 

研究成果は今後の医学の発展に役立つように学会や学術雑誌などで発表します。また将来的に医療機器等の開発に用いることがあります。また、規制当局等がデータ等を確認させて頂く可能性もあります。しかし、その際も患者様を特定できる個人情報は利用しません。
なお、収集する情報の精査過程において、カルテなどの診療情報を信州大学の本研究の担当者が閲覧させていただくことがあります。その場合も、個人情報の取り扱いには十分配慮し、外部に個人情報を持ち出すことはありません。

 

この研究にご自分の診療記録等を利用することをご了解いただけない場合、またご不明な点については、上記問い合わせ先までご連絡くださいますようお願いいたします。

画像利用への不参加を申し出られた場合でも、なんら不利益を受けることはありません。ただし、同意取り消しの申し出をいただいたとき、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合や、試料や情報が匿名化されて個人が全く特定できない場合などには、結果を廃棄できないこともあり、引き続き使わせていただくことがあります。
不同意の場合には、当院皮膚科主治医までご連絡ください。

 

「小児・AYA世代のがん患者等に対する妊孕性温存療法研究促進事業の研究事業参加施設」

概要

当院は国の小児・AYA世代のがん患者等に対する妊孕性温存療法研究促進事業の研究事業参加施設〈日本産科婦人科学会妊孕性温存療法実施医療機関(検体保存機関)の施設〉です。

 

【実施する対象】

未授精卵子
胚(受精卵)
卵巣組織
精子
精子(精巣内)

*妊孕性(にんようせい)・・・「妊娠するための力」のことををいいます。

「成熟嚢胞性奇形腫悪性転化のMRI所見に関する検討」

概要

当院放射線科は信州大学医学部と協力し、標記の臨床研究を実施しております。

倫理審査承認番号  5672(信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会)
研究課題名 成熟嚢胞性奇形腫悪性転化のMRI所見に関する検討
所属(診療科) 放射線科
研究代表者 信州大学医学部附属病院 放射線科 福澤拓哉
研究実施期間 2022年10月25日~2027年3月31日
研究の意義、目的 成熟嚢胞性奇形腫から発生する癌を早期に発見するために、その特徴となるMRIの画像所見を調査します。
対象となる患者さん 2012年1月1日から2022年6月30日 の期間に当院で成熟嚢胞性奇形腫の悪性転化(扁平上皮癌)について手術治療を受けられた方
利用診療記録/検体 診断名、年齢、身体所見、血液生化学検査所見、画像検査所見など
他機関への試料・情報の提供方法 主任施設(信州大学医学部附属病院)に郵送により提供します。
研究方法 過去の診療記録より上記の内容を収集し、成熟嚢胞性奇形腫の悪性転化と各種診療記録との関係性の有無について検討します。
研究機関名 信州大学医学部附属病院
問い合わせ先 信州大学医学部 画像医学教室

電話:0263-37-2650

問い合わせ先(当院) 当院 放射線科
電話:026-292-2261

既存の診療記録、検査結果を研究、調査、集計しますので、新たな診察や検査の必要はありません。
利用する情報からは、患者様を直接特定できる個人情報を削除し、主任施設である信州大学に提供します。
研究成果は今後の医学の発展に役立つように学会や学術雑誌などで発表しますが、その際も患者様を特定できる個人情報は利用しません。

この研究にご自分の診療記録等を利用することをご了解いただけない場合、またご不明な点については、上記問い合わせ先までご連絡くださいますようお願いいたします。
研究不参加を申し出られた場合でも、なんら不利益を受けることはありません。ただし、同意取り消しの申し出をいただいたとき、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合や、試料や情報が匿名化されて個人が全く特定できない場合などには、結果を廃棄できないこともあり、引き続き使わせていただくことがあります。

当院での治験について

概要

当院では、よりよい治療薬の開発に貢献するために、積極的に治験に取り組んでいます。
治験を行う際には「薬事法」という薬全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP[Good Clinical Practiceの略])という規則を守り、患者様に文書による同意をいただいた上でご協力をいただいています。

現在実施中の治験
診療科 治験責任医師 治験課題名
腎臓内科/
糖尿病・内分泌・代謝内科
中村裕紀 RTA402第Ⅲ相試験
(糖尿病性腎臓病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験)
膠原病科 永井立夫 Ⅰ剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対照としたウステキヌマブの第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
糖尿病・内分泌・代謝内科 峯村今朝美 アストラゼネカ株式会社の依頼によるMEDI3506の第Ⅱb相試験

2022/2/22現在